Pendidikan Ilmu Farmasi

1.      Jelaskan aspek-aspek CPOB 2006 dan 2012 !

a.    CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006

Dalam pembuatannya obat yang baik tidak hanya lolos dari serangkaian uji kualitas mutu obat tetapi yang lebih penting bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Konsep penjaminan mutu ini mengharuskan pembuatan obat dilakukan dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Tujuan dari penerapan CPOB antara lain :
1. Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu obat produksi industri farmasi
    indonesia.
2. Sebagai upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemempuan Industri Farmasi
    Indonesia sesuai dengan standard internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar
    domestik maupaun untuk pasar ekspor
3. Mendorong industri farmasi di Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan
    produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling fleksibel untuk
    dikembangkan

Manajemen Mutu

Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Personalia

Jumlah karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.

Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab

Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi perusahaan farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan wewenang kedua bagian tersebut jelas.Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien.

Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.

Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan peralatannya.

Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:

Desain dan konstruksi

1)         Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.

Pemasangan dan penempatan

1)         Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.

Pemeliharaan

1)      Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.

Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

a.    Personalia

1)      Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.

b.    Bangunan dan fasilitas

1)      Gedung dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

c. Pembersihan dan Peralatan

1)      Peralatan dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.

Produksi

Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

Bahan awal

1)         Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan dicatat, meliputi keterangan mengenai persediaan.

Validasi Proses

1)      Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan dengan tepat menurut prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.

Pengawasan Mutu

Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal  kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak

Inspeksi diri dan audit mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan dievaluasi secara teratur.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch.Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.

Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi.Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.

Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi tanggung jawab kabag pemastian mutu (QA).

Kualifikasi dan validasi

Perencanaan validasi

Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.

Kualifikasi

1)         Kualifikasi Desain (KD)

Merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan yang baru.

2)      Kualifikasi Instalasi (KI)

Dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2012

Aspek dan Ruang Lingkup CPOB 2012

1.      Manajemen mutu

2.      Personalia

3.   Bangunan dan fasilitas

4.   Peralatan

5.   Sanitasi dan higiene

6.   Produksi

7.   Pengawasan mutu

8.  Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9.  Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

GAMBARAN UMUMNYA,

1.         Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2.         Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

3.         Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4.         CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

5.         Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.

6.         Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

7.         Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.

8.         Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.

9.         Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.

10.       Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini.Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.

11.       Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.

2.      PERBEDAANNYA

CPOB 2006 Anneks meliputi :
1. Pembuatan Produksi Steril
2. Produksi Produk Biologi
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekenan (Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi

Adapun Aneks (tambahan/gabungan/penjelasan lanjutan dari anneks 2006) CPOB 2012, antara lain :

Aneks 1  : Pembuatan produk steril

Aneks 2  : pembuatan obat produk biologi

Aneks 3  : pembuatan gas medisinal

Aneks 4  : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5  : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

Aneks 6  : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7  : sistem komputerisasi

Aneks 8  : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

Aneks 9  : pembuatan radiofarmaka

Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal

Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Aneks 13 : pelulusan parametris

Aneks 14 : manajemen risiko mutu

CPOTB

1.      SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, proses dan sumber daya. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPOTB ini.Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2.      KETENTUAN UMUM `

·      Obat tradisionaladalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

·      Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional.

·      Bahan bakuadalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

·      Simplisiaadalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali  dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.

·      Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

·      Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

·      Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

·      Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

obat tradisional.

·      Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan.

·      Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.

·      Pengolahanadalah seluruh rangkaian kegiatanmulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan.

·      Pengemasanadalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadapproduk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

·      Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.

·      Pengawasan mutu (quality control)adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

·      Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.

·      Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.

·      Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan, prosedur kegiatanyang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

·      Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

·      Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

·      Lotadalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

·      Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratanmenurut standar yang diakui.

·      Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

·      Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya.

·      Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

·      Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau  adanya efek yang merugikan kesehatan.

·      Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.

3.      PERSONALIA

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

4.      BANGUNAN

Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi.

5.      PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

6.      SANITASI DAN HIGIENE

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

7.      PENYIAPAN BAHAN BAKU

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku.

8.      PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

9.      PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagianyang essensial daricara pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampaipada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

10.  INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri

11.  DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain  yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanya mengandalkan komunikasi lisan.

12.  KELUHAN DAN LAPORAN.

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas,efek yang merugikan atau masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

13.  PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

 Ditetapkan oleh Pemerintah. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.

Adapun tujuan dari CPKB adalah,

Secara Umum:

• Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

 Secara Khusus :

• Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. 
• Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik 

SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB)

Aspek dan Ruang Lingkup CPKB 2012

1.      Manajemen mutu

2.      Personalia

3.   Bangunan dan fasilitas

4.   Peralatan

5.   Sanitasi dan higiene

6.   Produksi

7.   Pengawasan mutu

8.  Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9.  Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan  dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya  karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam  perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar. Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah :

• Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu.
• Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat      dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini.  
• Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan      atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

PERSONALIA

Persyaratan umum personalia:

• Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
• Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan.
• Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.
• Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak-tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas.
• Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.